El lunes 20 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso del primer tratamiento inyectable para prevenir la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en los adultos y adolescentes.
El fármaco llamado Apretude se convirtió en el primer medicamento inyectable de efecto prolongado de la droga cabotegravir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con el objetivo de reducir el riesgo de contraer el VIH.
«La aprobación agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria», expresó Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Fármacos.
El fármaco
Apretude es un PrEP, un medicamento antirretroviral destinado a la protección de las personas que están en mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH.
La FDA aprobó su uso para adultos y adolescentes cuya masa corporal no supere los 35 kilos. Al inicio del tratamiento, el fármaco se administra como dos inyecciones con un mes de diferencia, y luego se suministra cada 60 días (dos meses).
Los pacientes pueden comenzar el tratamiento de esta manera, o tomar cabotegravir de manera oral por cuatro semanas para evaluar su tolerancia al medicamento.
Los estudios
La seguridad y la eficacia de Apretude para reducir el riesgo de contraer el VIH se evaluaron mediante dos ensayos aleatorios en el que se comparó el fármaco con Truvada, un medicamente oral PrEP de administración diaria.
En el primer ensayo se incluyeron 4.566 personas entre hombres cisgénero y mujeres transgénero que mantuvieran relaciones sexuales con hombres. Los resultados revelaron que los participantes a los que se les suministró Apretude tenían un 69% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con aquellos que tomaban Truvada.
En el segundo ensayo se contó con la participación de 3.224 mujeres cisgénero. El estudio demostró que las mujeres que tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación las que se le suministraba Truvada.
Los efectos secundarios
Los ensayos arrojaron que los efectos secundarios más frecuentes por el uso de Apretude incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, mialgia y erupción cutánea.
La FDA aprobó el uso del tratamiento inyectable bajo la constancia de una serie de precauciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad y trastornos depresivos.
Adicionalmente, el medicamento incluye «un recuadro de advertencia para no usar el medicamento a menos que se confirme una prueba de VIH negativa», se explica en el documento en el que se avala el uso del tratamiento. «Solo se debe recetar a personas que se haya confirmado que son VIH negativas inmediatamente antes de comenzar el medicamento y antes de cada inyección, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al medicamento”, dice el documento.
