La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), ha anunciado por medio de una conferencia de prensa la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech como la primera para prevenir el coronavirus, además de informar su comercialización bajo el nombre ‘Comirnaty’ y podrá ser aplicada en las personas mayores de 16 años.

La Comisionada Interina de la FDA, Janet Woodcock, hizo referencia a la aprobación y el beneficio de este paso en la lucha contra el virus, comentando “Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.

Las vacunas para ser aprobadas (por la FDA) deben cumplir un proceso de investigación de la entidad para poder evaluar su eficacia. La FDA inspecciona la información y los datos que hacen parte de la descripción del fabricante de un BLA, esta solicitud de licencia de productos biológicos es un documento que contiene información específica, de igual manera, se utilizan datos respaldados anteriormente (por USA) como los detalles en el desarrollo de la creación o el lugar en donde se fabrican las dosis.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación” aseguró Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

La agencia lleva a cabo sus propios estudios, basados en la información recaudada por la BLA y así, poder verificar que las vacunas cumplan con los puntos exigidos por la FDA, sean seguras y de calidad.